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    Drug Products
     
    ballbet贝博app西甲氨溴索注射液
    \ballbet贝博app西甲氨溴索注射液说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
    【药品名称】
    通用名称:ballbet贝博app西甲氨溴索注射液
    英文名称:Ambroxol Hydrochloride Injection
    汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye
    【成份】
    本品主要成份为ballbet贝博app西甲氨溴索。 
    化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇ballbet贝博app西甲盐。
    化学结构式:
     
     
     
     
    分子式:C13H18Br2N2O·HCl
    分子量:414.6
    辅料名称:枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
    手术后肺部并发症的预防性治疗。
    早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。 
    【规格】 2ml:15mg
    【用法用量】
        预防治疗:
    成人及12岁以上儿童:每天2~3次,每次15mg,慢速静脉输注;严重病例可以增至每次30mg。
    6~12岁儿童:每天2~3次,每次15mg。
    2~6岁儿童:每天3次,每次7.5mg。
    2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。
    均为慢速静脉输注。
    婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:
    每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg分4次给药。
    应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。
    本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
    【不良反应】不良反应的发生率定义如下:
    非常常见
    ≥1/10
    常见
    ≥1/100,但<1/10
    不常见
    ≥1/1000,但<1/100
    罕见
    ≥1/10000,但<1/1000
    非常罕见
    <1/10000
    未知
    现有数据无法评估其发生频率
    免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病
    不常见:红斑。
    未知:变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
    胃肠疾病
    不常见:口干、便秘、流涎、咽干。
    未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。
    呼吸系统、胸廓和纵膈疾病
    不常见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。
    肾脏和泌尿系统疾病
    不常见:排尿困难。
    全身性疾病以及给药局部异常
    不常见:体温升高、畏寒、以及粘膜反应。
    【禁忌】已知对ballbet贝博app西甲氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。
    【注意事项】 
    警告
    该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
    慎用
    以下情况慎用本品:①肝、肾功能不全者;②胃溃疡患者;③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险);④青光眼患者。
    一般注意事项
    (1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。
    (2)禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
    (3)若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
    (4)在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell’s综合征(中毒性表皮坏死松懈症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】 
    临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。
    【儿童用药】参见【用法用量】
    【老年用药】无特殊注意事项。
    【药物相互作用】 
    本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度、无与其他药物合用的临床相关不良反应的报道。
    【药物过量】迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。
    【药理毒理】 
    氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸。应用氨溴索治疗时,病人黏液的分泌可恢复至正常,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
    Ames试验和微核试验表明,ballbet贝博app西甲氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,ballbet贝博app西甲氨溴索无致癌性。
    【药代动力学】
    本品从血液至组织的分布快而显著,肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7~12小时,没有累积效应。ballbet贝博app西甲氨溴索主要在肝脏代谢,大约90%由肾脏清除。
    【贮藏】遮光,密闭保存。
    【包装】棕色玻璃安瓿包装。5支/盒;6支/盒;10支/盒。
    【有效期】24个月
    【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH03162013
    【批准文号】国药准字H20133242
    【生产企业】 
    企业名称:山东ballbet贝博足彩ballbet贝博足彩西甲集团股份有限公司
    生产地址:山东省东明县黄河路ballbet贝博足彩段
    邮政编码:274500
    电话号码:0530-7201536  7202529
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